L’Agence européenne des médicaments (EMA) valide le dépôt par Henlius et Organon du candidat biosimilaire de Perjeta® (pertuzumab) HLX11
SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de HLX11, un médicament biosimilaire expérimental de Perjeta® (pertuzumab).
Le pertuzumab a été approuvé dans plusieurs pays et régions en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif localement avancé, inflammatoire ou au stade précoce, et pour le traitement adjuvant de certains cancers du sein HER2-positifs au stade précoce, entre autres indications.
Cette demande est basée sur une étude clinique de phase 3 multicentrique randomisée ...