- Revenus totaux de 929 millions de dollars, soit une augmentation de 56 % par rapport à l’année précédente ; réduction de la perte d’exploitation PCGR et obtention d’un revenu d’exploitation non-PCGR
- Renforcement du leadership en hématologie avec des revenus globaux de BRUKINSA de 637 millions de dollars, soit une augmentation de 107 % par rapport à la période de l’année précédente ; avancement des programmes pivots pour l’inhibiteur de BCL2 sonrotoclax et le dégradeur ciblant BTK BGB-16673
- Développement d’un pipeline innovant dans les tumeurs solides comprenant plus de 15 molécules expérimentales, y compris des ADC, des anticorps multispécifiques et des thérapies ciblées pour les cancers du poumon, du sein et gastro-intestinaux
- Renforcement de la présence mondiale avec l’ouverture d’une usine phare de fabrication de produits biologiques et d’un centre de R&D clinique aux États-Unis, d’une superficie de 42 demi-hectares et d’une valeur de 800 millions de dollars, dans le New Jersey, et proposition de redomiciliation des îles Caïmans vers la Suisse, un écosystème biotechnologique innovant pour les leaders et les institutions du secteur des sciences de la vie
|
Trois mois terminés le 30 juin |
Six mois terminés le 30 juin |
|||||||||||||||||||||
|
(en milliers, sauf pourcentages) |
2024 |
2023 |
% de changement |
2024 |
2023 |
% de changement |
||||||||||||||||
|
Revenus nets des produits |
$ |
921 146 |
$ |
553 745 |
66 |
% |
$ |
1 668 064 |
$ |
964 036 |
73 |
% |
||||||||||
|
Revenus nets des collaborations |
$ |
8 020 |
$ |
41 516 |
(81 |
)% |
$ |
12 754 |
$ |
79 026 |
(84 |
)% |
||||||||||
|
Total des revenus |
$ |
929 166 |
$ |
595 261 |
56 |
% |
$ |
1 680 818 |
$ |
1 043 062 |
61 |
% |
||||||||||
|
Perte d’exploitation PCGR |
$ |
(107 161 |
) |
$ |
(318 715 |
) |
(66 |
)% |
$ |
(368 509 |
) |
$ |
(689 973 |
) |
(47 |
)% |
||||||
|
Résultat (perte) d’exploitation ajusté* |
$ |
48 464 |
$ |
(193 051 |
) |
125 |
% |
$ |
(98 877 |
) |
$ |
(468 910 |
) |
(79 |
)% |
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- Les ventes de BRUKINSA aux États-Unis ont totalisé 479 millions de dollars au deuxième trimestre 2024, soit une croissance de 114 % par rapport à la période de l’année précédente, plus de 60 % de la croissance de la demande d’un trimestre à l’autre provenant de l’utilisation élargie dans la LLC, BRUKINSA continuant à gagner des parts dans le nombre de nouveaux patients atteints de LLC ; les ventes de BRUKINSA en Europe ont totalisé 81 millions de dollars au deuxième trimestre 2024, soit une croissance de 209 %, grâce à l’augmentation de la part de marché sur tous les principaux marchés, notamment l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne, la France et le Royaume-Uni ;
- Présentation des données de la branche D de l’essai de phase 3 SEQUOIA évaluant BRUKINSA en association avec le venetoclax chez des patients naïfs de traitement (TN) atteints de LLC à haut risque et/ou de lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) avec del(17p) et/ou mutation TP53 lors d’une présentation orale au congrès hybride 2024 de l’Association européenne d’hématologie (EHA) ; les données préliminaires ont démontré un taux de réponse globale de 100 % chez 65 patients évaluables pour la réponse et un taux de réponse complète (RC) plus RC avec récupération hématopoïétique incomplète (RCi) de 48 % ; et
- Présentation de nouvelles analyses mettant en évidence l’amélioration de la survie sans progression et des taux de réponse, ainsi qu’une faible utilisation de médicaments antihypertenseurs chez les patients traités par BRUKINSA par rapport à d’autres inhibiteurs de la tyrosine kinase (BTKi) de Bruton utilisés pour traiter la LLC/SLL, notamment l’acalabrutinib et l’ibrutinib, lors de l’assemblée annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et de l’EHA.
- Les ventes de tislelizumab ont totalisé 158 millions de dollars au deuxième trimestre 2024, soit une croissance de 6 % par rapport à la période de l’année précédente ;
- Présentation de nouvelles données de l’étude de phase 3 RATIONALE-306 évaluant TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) avancé ou métastatique à l’ASCO ; et
- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reporté l’approbation du tislelizumab dans le traitement en première intention de l’ESCC non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique, avec une date d’action PDUFA cible de juillet 2024, en raison d’un retard dans la programmation des inspections des sites cliniques.
- Plus de 1 000 patients ont été recrutés à ce jour dans l’ensemble du programme ;
- Achèvement du recrutement dans l’essai mondial de phase 2 dans le lymphome à cellules du manteau R/R (MCL) et poursuite du recrutement dans l’essai mondial de phase 2 dans la macroglobulinémie de Waldenström (WM) et dans l’essai de phase 2 en Chine uniquement dans la LLC R/R, tous avec une intention d’enregistrement, ainsi que poursuite du recrutement dans l’essai mondial de phase 3 CELESTIAL en association avec BRUKINSA dans la LLC TN ;
- Lors de l’EHA 2024, présentation de données mettant en évidence des réponses profondes et durables avec un profil de sécurité tolérable dans les études de phase 1 en combinaison avec BRUKINSA dans la LLC/SLL R/R et la MCL R/R, ainsi que des résultats d’essais de phase 1 supplémentaires démontrant des taux de réponse encourageants, des réponses durables et des profils de sécurité gérables en monothérapie dans la MW R/R, en combinaison avec l’azacitidine dans la leucémie myéloïde aiguë TN et R/R, et en combinaison avec la dexaméthasone dans le myélome multiple R/R hébergeant une translocation (11;14) ;
- Obtention d’une désignation accélérée de la FDA pour R/R WM ; et
- Les premiers sujets recrutés dans les programmes de phase 3 pour la LLC R/R et la MCL R/R devraient être recrutés au quatrième trimestre 2024 ou au premier trimestre 2025.
- Plus de 300 patients recrutés à ce jour dans l’ensemble du programme ; poursuite du recrutement de cohortes potentiellement enregistrables permettant l’expansion des cohortes dans la MCL R/R et la CLL R/R ; et
- Lors de l’EHA 2024, présentation de données mettant en évidence une efficacité et une sécurité préliminaires prometteuses chez des patients atteints de LLC/SLL R/R ; anticipation du recrutement du premier sujet dans le programme de phase 3 au quatrième trimestre 2024 ou au premier trimestre 2025.
- Plusieurs cohortes randomisées de combinaison de tislelizumab pour le cancer du poumon avec BGB-A445 (anti-OX40), LBL-007 (anti-LAG3) et BGB-15025 (inhibiteur de HPK1) dont les résultats sont attendus en 2024 ;
- BGB-C354 (B7H3 ADC) : début de dose croissante pour le premier ADC développé en interne par la société ;
- BGB-R046 (promédicament de l’IL-15) : début de dose croissante ; il s’agit d’un promédicament de cytokine, qui tire parti de la libération dépendante des protéases de l’IL-15 actif dans le microenvironnement tumoral et déclenche une activité antitumorale en favorisant l’expansion des cellules T et des cellules tueuses naturelles (NK) ; et
- Pan-KRAS, inhibiteurs de PRMT5 MTA-coopératifs et dégradeur de protéines ciblé EGFR CDAC en voie d’entrée en clinique au second semestre 2024.
- BGB-43395 (inhibiteur de CDK4) : poursuite de la dose croissante en monothérapie et en association avec le fulvestrant et le létrozole dans la gamme de doses efficaces anticipées, sans observation de toxicités limitant la dose ; plus de 60 patientes recrutées à ce jour dans l’ensemble du programme ; possibilité de partager la première lecture des données de la phase 1 au quatrième trimestre 2024 ; et
- BG-68501 (inhibiteur de CDK2) et BG-C9074 (ADC B7H4) : poursuite de la dose croissante en monothérapie, avec une pharmacocinétique conforme aux attentes et aucune toxicité limitant la dose n’a été observée.
- Cohortes de combinaison du tislelizumab avec LBL-007 (anti-LAG3) dans l’ESCC, relevé en 2024 ;
- BLA acceptée par le NMPA pour le zanidatamab dans le traitement en deuxième ligne du cancer des voies biliaires ; et
- CEA ADC, FGFR2b ADC et anticorps bispécifique GPC3x4-1BB en voie d’entrer en clinique au second semestre 2024.
- Début du développement clinique du BGB-43035 (CDAC IRAK4) qui a le potentiel d’induire une dégradation plus profonde et plus rapide d’IRAK4 avec une inhibition plus forte des cytokines que les concurrents ; il s’agit du deuxième dégradeur ciblé issu de la plateforme CDAC propriétaire de l’entreprise.
- Ouverture d’une usine de fabrication de produits biologiques et d’un centre de R&D clinique au Princeton West Innovation Campus à Hopewell, N.J. ; l’usine comprend 400 000 pieds carrés d’espace de fabrication dédié ; et
- Annonce de l’intention de changer la juridiction d’incorporation des îles Caïmans à Bâle, en Suisse, permettant à la société d’approfondir ses racines dans un centre biopharmaceutique mondial tandis qu’elle continue à exécuter sa stratégie de croissance mondiale pour atteindre plus de patients dans le monde avec ses médicaments innovants ; cette redomiciliation est sujette à l’approbation des actionnaires.
|
PCGR |
Non-PCGR |
|||||||||||||||||
|
(en milliers, sauf pourcentages) |
2e trimestre 2024 |
2e trimestre 2023 |
% de changement |
2e trimestre 2024 |
2e trimestre 2023 |
% |
||||||||||||
|
Recherche et développement |
$ |
454 466 |
$ |
422 764 |
7 |
% |
$ |
382 509 |
$ |
363 735 |
5 |
% |
||||||
|
Frais de vente, généraux et administratifs |
$ |
443 729 |
$ |
395 034 |
12 |
% |
$ |
363 922 |
$ |
331 607 |
10 |
% |
||||||
|
Amortissement |
$ |
— |
$ |
188 |
(100 |
)% |
$ |
— |
$ |
— |
NM |
|||||||
|
Dépenses d’exploitation totales |
$ |
898 195 |
$ |
817 986 |
10 |
% |
$ |
746 431 |
$ |
695 342 |
7 |
% |
||||||
|
PCGR |
Non-PCGR |
|||||||||||||||||
|
(en milliers, sauf pourcentages) |
2e trimestre en cumul annuel 2024 |
2e trimestre en cumul annuel 2023 |
% de changement |
2e trimestre en cumul annuel 2024 |
2e trimestre en cumul annuel 2023 |
% de changement |
||||||||||||
|
Recherche et développement |
$ |
915 104 |
$ |
831 348 |
10 |
% |
$ |
787 949 |
$ |
725 431 |
9 |
% |
||||||
|
Frais de vente, généraux et administratifs |
$ |
871 156 |
$ |
723 533 |
20 |
% |
$ |
736 068 |
$ |
614 761 |
20 |
% |
||||||
|
Amortissement |
$ |
— |
$ |
375 |
(100 |
)% |
$ |
— |
$ |
— |
NM |
|||||||
|
Dépenses d’exploitation totales |
$ |
1 786 260 |
$ |
1 555 256 |
15 |
% |
$ |
1 524 017 |
$ |
1 340 192 |
14 |
% |
||||||
États consolidés condensés des opérations (PCGR États-Unis)
(Montants en milliers de dollars américains, sauf pour les actions, American Depositary Shares (ADS), données par action et par ADS)
|
Trois mois terminés 30 juin |
Six mois terminés 30 juin |
||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
||||||||||||
|
(Non audité) |
(Non audité) |
||||||||||||||
|
Chiffre d’affaires |
|||||||||||||||
|
Revenus des produits, nets |
$ |
921 146 |
$ |
553 745 |
$ |
1 668 064 |
$ |
964 036 |
|||||||
|
Revenus de collaboration |
8 020 |
41 516 |
12 754 |
79 026 |
|||||||||||
|
Total des revenus |
929 166 |
595 261 |
1 680 818 |
1 043 062 |
|||||||||||
|
Coût des ventes - produits |
138 132 |
95 990 |
263 067 |
177 779 |
|||||||||||
|
Bénéfice brut |
791 034 |
499 271 |
1 417 751 |
865 283 |
|||||||||||
|
Frais d’exploitation : |
|||||||||||||||
|
Recherche et développement |
454 466 |
422 764 |
915 104 |
831 348 |
|||||||||||
|
Frais de vente, généraux et administratifs |
443 729 |
395 034 |
871 156 |
723 533 |
|||||||||||
|
Amortissement des actifs incorporels |
— |
188 |
— |
375 |
|||||||||||
|
Dépenses d’exploitation totales |
898 195 |
817 986 |
1 786 260 |
1 555 256 |
|||||||||||
|
Perte d’exploitation |
(107 161 |
) |
(318 715 |
) |
(368 509 |
) |
(689 973 |
) |
|||||||
|
Intérêts créditeurs, nets |
13 225 |
15 070 |
29 385 |
31 086 |
|||||||||||
|
Autres dépenses, nettes |
(11 984 |
) |
(63 818 |
) |
(10 222 |
) |
(45 515 |
) |
|||||||
|
Perte avant impôts sur le revenu |
(105 920 |
) |
(367 463 |
) |
(349 346 |
) |
(704 402 |
) |
|||||||
|
Charge d’impôt sur le revenu |
14 485 |
13 674 |
22 209 |
25 166 |
|||||||||||
|
Perte nette |
(120 405 |
) |
(381 137 |
) |
(371 555 |
) |
(729 568 |
) |
|||||||
|
Perte nette par action, de base et diluée |
$ |
(0,09 |
) |
$ |
(0,28 |
) |
$ |
(0,27 |
) |
$ |
(0,54 |
) |
|||
|
Nombre moyen pondéré d’actions en circulation, de base et dilué |
1 361 082 567 |
1 360 224 377 |
1 358 315 145 |
1 357 211 308 |
|||||||||||
|
Perte nette par ADS, de base et diluée |
$ |
(1,15 |
) |
$ |
(3,64 |
) |
$ |
(3,56 |
) |
$ |
(6,99 |
) |
|||
|
Moyenne pondérée des ADS en circulation, de base et diluée |
104 698 659 |
104 632 644 |
104 485 780 |
104 400 870 |
|||||||||||
Données du bilan consolidé condensé (PCGR États-Unis)
(Montants en milliers de dollars américains)
|
Au |
|||||
|
30 juin |
31 décembre |
||||
|
2024 |
2023 |
||||
|
(non audité) |
(audité) |
||||
|
Actifs : |
|||||
|
Trésorerie, équivalents de trésorerie et liquidités soumises à restrictions |
$ |
2 617 931 |
$ |
3 185 984 |
|
|
Créances, nettes |
529 449 |
358 027 |
|||
|
Inventaires |
443 260 |
416 122 |
|||
|
Immobilisations corporelles, nettes |
1 516 491 |
1 324 154 |
|||
|
Total des actifs |
5 712 179 |
5 805 275 |
|||
|
Passif et capitaux propres : |
|||||
|
Comptes à payer |
333 022 |
315 111 |
|||
|
Charges à payer et autres dettes |
646 538 |
693 731 |
|||
|
Passif lié au partage des coûts de R&D |
203 627 |
238 666 |
|||
|
Dettes |
1 036 928 |
885 984 |
|||
|
Total des passifs |
2 345 924 |
2 267 948 |
|||
|
Total des capitaux propres |
$ |
3 366 255 |
$ |
3 537 327 |
|