SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de HLX11, un médicament biosimilaire expérimental de Perjeta® (pertuzumab).
Le pertuzumab a été approuvé dans plusieurs pays et régions en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif localement avancé, inflammatoire ou au stade précoce, et pour le traitement adjuvant de certains cancers du sein HER2-positifs au stade précoce, entre autres indications.
Cette demande est basée sur une étude clinique de phase 3 multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée en parallèle (NCT05346224) visant à comparer l’efficacité et la sécurité de HLX11 avec la référence Perjeta
® (pertuzumab) en tant que traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif, HR-négatif au stade précoce ou localement avancé, dans le cadre d’un régime de traitement complet. HLX11 a atteint le critère d’évaluation principal, à savoir le taux de réponse pathologique complète (tpCR) évalué par un comité d’examen indépendant (IRC). D’autres indicateurs secondaires sont également comparables entre les deux groupes.
En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et d’approvisionnement avec Organon, accordant à Organon les droits exclusifs de commercialisation de deux candidats biosimilaires, dont HLX11. Cet accord couvre des marchés tels que les États-Unis, l’Union européenne et le Canada. La Chine constitue une exception à l’accord.
À propos d’Henlius
Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique internationale dont l’objectif est d’offrir des médicaments biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier, en mettant l’accent sur l’oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies ophtalmiques. À ce jour, 6 produits ont été lancés en Chine, 4 ont été approuvés pour la commercialisation sur les marchés étrangers, et 5 demandes de commercialisation ont été acceptées pour examen en Chine, aux États-Unis et dans l’UE, respectivement. Depuis sa création en 2010, Henlius a construit une plateforme biopharmaceutique intégrée avec des capacités essentielles de haute efficacité et d’innovation intégrées tout au long du cycle de vie du produit, y compris la R&D, la fabrication et la commercialisation. Henlius a mis en place un centre d’innovation mondial et des installations de fabrication commerciale basées à Shanghai et certifiées par les BPF de la Chine, de l’UE et des États-Unis.
Henlius a construit de manière proactive un portefeuille de produits diversifiés et de haute qualité couvrant environ 50 molécules et a continué à explorer les thérapies combinées immuno-oncologiques avec HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) comme épine dorsale. À ce jour, les produits lancés par la société incluent HANLIKANG (rituximab), le premier médicament biosimilaire développé en Chine, HANQUYOU (trastuzumab, nom commercial : HERCESSI aux États-Unis, Zercepac en Europe), un médicament biosimilaire d’AcM développé en Chine et approuvé en Chine, en Europe et aux États-Unis, HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab), HANSIZHUANG (serplulimab, nom commercial : Hetronifly), le premier AcM anti-PD-1 au monde pour le traitement de première ligne du SCLC, et HANNAIJIA (neratinib). Henlius a en outre mené plus de 30 études cliniques pour 19 produits, renforçant ainsi sa présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés émergents.
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À propos Organon
Organon est une entreprise mondiale indépendante de soins de santé dont la mission consiste à améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie. Le portefeuille diversifié d’Organon offre plus de 70 médicaments et produits dans le domaine de la santé féminine, des médicaments biosimilaires et une vaste gamme de médicaments établis dans divers domaines thérapeutiques. En plus de ses produits actuels, Organon investit dans des solutions innovantes et dans la recherche afin de créer de futures opportunités de croissance dans les domaines de la santé féminine et des médicaments biosimilaires. Organon recherche également des opportunités de collaboration avec des partenaires biopharmaceutiques et des innovateurs qui cherchent à commercialiser leurs produits en tirant parti de l’échelle d’Organon et de sa présence agile sur les marchés internationaux à croissance rapide.
Organon bénéficie d'une couverture géographique importante, de capacités commerciales de classe mondiale et emploie environ 10 000 personnes. Son siège social se trouve à Jersey City, dans le New Jersey.
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