L’Agence européenne des médicaments (EMA) entérine les dépôts de Henlius et d’Organon pour le candidat biosimilaire HLX14 de Prolia ® et Xgeva ® (denosumab)
SHANGHAI, Chine et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le HLX14, un biosimilaire expérimental de Prolia® et Xgeva®.
Le denosumab a déjà été approuvé dans divers pays et régions sous différentes appellations commerciales pour une série d’indications différentes, notamment le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture. En 2019, le nombre d’Européens de 50 ans ou plus souffrant d’ostéoporose a été estimé à 32 millions de personnes, dont 25,5 millions de femmes.1
Les soumissions étaient basées sur une étude clinique de phase 3 ra...